Bestimmung der kinematischen Viskosität flüssiger Arzneimittel
Die kinematische Viskosität ist ein kritischer physikalischer Index flüssiger Arzneimittel, der die Flüssigkeit, Reinheit und Qualitätsstabilität von Arzneimitteln direkt widerspiegelt.und dient als Schlüsseltest für die Drogeninspektion und Qualitätskontrolle. Gemäß Methode 1 zur Bestimmung der Viskosität (Allgemeines Kapitel 0633) in der chinesischen Pharmakopöe Ausgabe 2020Die kinematische Viskosität einer Flüssigkeit kann durch Messung der Zeit ermittelt werden, die für die Durchströmung eines festen Flüssigkeitsvolumens durch eine Kapillare unter Schwerkraft durch eine relative Methode erforderlich ist., um sicherzustellen, dass die Arzneimittel den Normen des Arzneibuchs und den Anforderungen der klinischen Anwendung entsprechen.
Versuchszweck
Um die kinematische Viskosität von Arzneimittelflüssigkeiten genau zu bestimmen und zu überprüfen, ob Reinheit, Konzentration und Qualität der Arzneimittel den Normen entsprechen,um eine abnormale Viskosität zu vermeiden, die die Stabilität der Arzneimittel beeinträchtigtDieser Test wird in strenger Übereinstimmung mit dem allgemeinen Kapitel 0633 der Chinesischen Apotheke, Ausgabe 2020, durchgeführt.mit dem automatischen Ubbelohde-kinematischen Viskometer ST204BDas Gerät ist speziell für die Pharmakopöenmethode entwickelt, ist vollautomatisch betrieben und liefert genaue und zuverlässige Ergebnisse.
Versuchsprobe
zu prüfende Arzneimittelflüssigkeit (erfüllt die Anforderungen an die Prüfproben des Arzneibuchs)
Versuchsinstrumente
1. ST204B Automatischer Ubbelohde-Kinematikviskometer
2. Ubbelohde-Kapillarviskometer, Reinigungsmittel, Abfallentladegerät, USB-Stick
Versuchsschritte
1. einen qualifizierten Ubbelohde-Kapillarviskometer auswählen, die Glasfasersensoren genau an den oberen und unteren Erkennungszeichen des Viskometers befestigen,und das Viskometer auf die spezielle Befestigungsanlage des Geräts montieren.
2. Verbinden Sie die Reagenzflasche, die Abflussröhre und die Filtrationspumpe,und in das konstante Temperaturbad des Geräts genügend Wasser oder Transformatoröl als konstantes Temperaturmedium hinzufügenEs ist strengstens verboten, das Bad ohne Medium zu heizen.
3Mit dem Probeneinspritzgerät eine angemessene Menge Proben entnehmen und in das Viskometerrohr injizieren und anschließend den Oberdeckel des Bades schließen.
4. Schalten Sie die Stromversorgung des Instruments ein, geben Sie die 7-Zoll-Farb-Touchscreen-Betriebsschnittstelle ein und geben Sie die Viskometerkonstante, Rohrdurchmesser, Probenzahl, konstante Temperaturzeit, Testzeiten ein,Reinigungs- und Trocknungsparameter, und Ziel-Prüftemperatur in den Parametereinstellungen.
5. Geben Sie die Systemeinstellungen ein, schalten Sie das Heizgerät ein, aktivieren Sie bei Bedarf die Kühlfunktion und den Drucker, und starten Sie die Heizung selbst, wenn die Temperaturschwankung groß ist.Warten Sie, bis das Bad erreicht und stabilisiert sich bei der eingestellten Temperatur.
6- auf Kanal 1/2 auf der Hauptoberfläche tippen; das Gerät führt automatisch konstante Temperatur, automatische Abnahme, automatische Zeitung, drei wiederholte Messungen durch,automatische Berechnung der durchschnittlichen Viskosität, und automatischer Druck der Ergebnisse.
7Nach dem Versuch entlässt das Gerät automatisch Abfälle, reinigt und trocknet das Viskometerrohr ohne manuelle Aufsicht während des gesamten Prozesses.
8. Anzeigen von Datensätzen in der historischen Datenschnittstelle, Einfügen eines USB-Sticks zum Exportieren und Speichern von Daten im CSV/Excel-Format.
Kerninstrumentparameter und Ergebnisbewertung
- Temperaturregelungsbereich: Raumtemperatur +5°C ~ 100,0°C (spezieller Bereich: 0°C ~ 100,0°C), Temperaturregelungsgenauigkeit: ±0,1°C
- Messbereich: 0,6 ~ 17000 mm2/s, Messgenauigkeit: ≤ ± 0,01% innerhalb von 60 Minuten
- Speicherkapazität für 199 Datensätze, unterstützt das Drucken und den Export von USB-Flash-Laufwerken und erfüllt die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels
Die Ergebnisse der Prüfungen zeigen, dass die kinematische Viskosität der untersuchten Arzneimittelflüssigkeit innerhalb des im Arzneibuch festgelegten Bereichs liegt, der Fehler bei parallelen Prüfungen entspricht der Norm,und die Daten sind stabil und gut wiederholbar, die die Anforderungen der medizinischen Prüfung vollständig erfüllen.